今日課堂：標準品的日常辦理

跟著標準品的側(cè)重發(fā)展，在運用的過程中也遇到了一些問題，若辦理不善或超越運用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對產(chǎn)品運用辦理的問題進行晉級處理。那么，標準品應(yīng)該怎樣進行日常辦理呢？
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一、標準品辦理要求
 

1.要掌握好標準品的來歷，要運用國家認可的規(guī)范品，并按要求對其進行相關(guān)驗證；

2.應(yīng)按要求做好標準品的賬目辦理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)則條件下貯存；

3.要對工作中的標準品、開封過的以及儲藏液的貯存條件和運用期限進行驗證，并做出明確規(guī)則，做好各項記載；

4.主張標準品的提供單位一起提供運用說明書，并明確運用期限及貯存條件。

二、辦理方法，現(xiàn)在還存在問題

首先是標準品來歷不規(guī)范。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運用的是精制過的原料藥或“工作標準品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標期限和貯存條件，對其運用期限也未進行驗證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。

三、注意事項：

查驗需用標準品或規(guī)范品時，經(jīng)質(zhì)管部審核,報分管副總同意后，由物料部到省藥檢所或到我司直接購買，一起應(yīng)索取該批標準品或標準品的檢定報告。

四、標準品含量測定

中藥化學(xué)對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在現(xiàn)在沒有規(guī)則水分含量的情況下，只要求在標定時對熔點較高的中藥化學(xué)對照品置于105℃枯燥。一起，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用。嚴格地說，對照品應(yīng)規(guī)則枯燥失重極限，對殘留有機溶劑也應(yīng)有所規(guī)則。